Glossar

Medizinprodukte

Medizinprodukte (engl.: medical devices) sind keine Arzneimittel, dienen aber ebenfalls im engeren und weiteren Sinne der menschlichen Gesundheit. Was ein Medizinprodukt ist, wird im § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert, z. B. Geräte, Verbandsstoffe, Implantate. Dazu zählen auch Mittel zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten und Inventar, wie z. B. von Endoskopen.

Medizinprodukte werden in vier Risikogruppen eingeteilt:

  • Risikoklasse I:
    Produkte mit einem niedrigen Risikopotenzial, z. B. Reiniger für Medizinprodukte oder Binden.
  • Risikoklasse II a:
    Produkte mit mittlerem Risikopotenzial, z. B. Desinfektionsmittel für Medizinprodukte (Instrumentendesinfektionsmittel).
  • Risikoklasse II b:
    Produkte mit erhöhtem Risikopotenzial, z. B. Desinfektionsmittel für Kontaktlinsen.
  • Risikoklasse III:
    Produkte mit hohem Risikopotenzial, z. B. künstliche Herzklappen oder Medizinprodukte, die einen Arzneistoff enthalten.

Damit Medizinprodukte in der Europäischen Union verkehrsfähig sind, müssen sie eine CE-Kennzeichnung tragen. Damit wird dokumentiert, dass das Produkt den europäischen Richtlinien entspricht.

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