Die „Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope“1 stellt Betreibern, Herstellern von RDG-E und Prozesschemikalien eine detaillierte Anleitung zur prozesssicheren Endoskop-Aufbereitung zur Verfügung. Die von den einschlägigen Fachgesellschaften2 auf Basis von Normen, Richtlinien und Empfehlungen erarbeitete Leitlinie, bezieht sich auf normkonforme und nicht normkonforme RGD-E bezieht. Da die Leitlinie die DIN EN ISO 15883 (Teile 1 und 4) und die DIN ISO/TS 15883 (Teil 5) mit einbezieht, werden grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllt. So gibt sie praxisnah und unter Berücksichtigung von Wirtschaftlichkeitsaspekten allen, die am maschinellen Aufbereitungsprozess beteiligt sind, umfangreiche Informationen und Checklisten für die Prozessvalidierung an die Hand.
In begründeten Fällen sind neben maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen auch manuelle Reinigung und chemische Desinfektion bei der Aufbereitung von Medizinprodukten notwendig. Sie müssen als Teile des Gesamtprozesses validiert werden. In der Vergangenheit erfolgte jedoch überwiegend keine Überprüfung ob die Durchführung der manuellen Reinigung und Desinfektion erfolgreich war. Vor diesem Hintergrund wurde die „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“3 erstellt. Sie erläutert Betreibern und Aufbereitern die rechtlichen Grundlagen und informiert sie umfassend über die Anforderungen an die Aufbereitungsprozesse sowie über die Prüfungen im Rahmen der Validierung.
Die 4. Auflage aus 2014 wurde 2017 durch die 5. Auflage der „Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“4 ersetzt. Sie bringt Betreiber und Aufbereiter auf den aktuellen Stand zur Umsetzung der Norm DIN EN ISO 15883. Dazu präsentiert die überarbeitete Leitlinie neben rechtlichen und normativen Grundlagen alle zur Validierung erforderlichen Voraussetzungen und Prüfungen sowie die Routinekontrollen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Die Anlagen, Checklisten und Informationen wurden aktualisiert und ergänzt.
Quellen:
1Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. Erstellt von DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS, AKI2. Zentral Sterilisation, mhp Verlag GmbH, 2011, 3: 11-70. (Abruf am 25.11.2019)
2Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH)
Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal e.V. (DEGEA)
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV)
Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e. V. (DGVS)
Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI)
3Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten. Erstellt von DGKH, DGSV, AKI in Kooperation mit dem VAH. mhp Verlag GmbH, 2013 (Abruf am 30.01.2020)
4Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte. Erstellt von DGKH, DGSV und AKI. Zentral Sterilisation, mhp Verlag GmbH, 5. Auflage 2017 (Abruf am 30.01.2020)
