Glossar

Standardzulassung

Bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen können von der Pflicht der Zulassung freigestellt werden, wenn Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bewiesen sind. Im Rahmen einer Standardzulassung werden z. B. bestimmte Anforderungen an Qualität, die Beschriftung und Zulassungsnummer festgelegt. Standardzulassungen werden im Bundesanzeiger veröffentlicht. Arzneimittel-Hersteller können ein Arzneimittel entsprechend einer Standardzulassung herstellen, ohne eine Einzelzulassung zu beantragen. Eine Mitteilung an das BfArM muss nur dann erfolgen, wenn es sich um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handelt. Zur Hände-, Haut- und Schleimhautdesinfektion gibt es Standardzulassungen mit Alkoholen, Jod und Wasserstoffperoxid.
Standardzulassungen enthalten in ihren Rezepturen soviel wie unbedingt nötig (z. B. hinsichtlich Wirksamkeit) und so wenig wie möglich (z. B. hinsichtlich Pflegekomponenten) an Inhaltsstoffen.

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